INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA INDUSTRIAL 1

Asistencia técnica en la revisión y actualización de las listas positivas
de aditivos para materiales plásticos del MERCOSUR

Ariosti, A.(1); Fernández, M. R. (1); Fernández, G.(1); Maxia, G.(1); Menéndez, A.(2); Alonso, E.(3); Curcio, N.(4);
Cremona, M. C.(5); Jorge, L.(6)

(1)INTI-Plásticos
(2)INAL (Instituto Nacional de Alimentos) - ANMAT - Ministerio de Salud y Medio Ambiente
(3)SENASA (Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria) - Ministerio de Economía y Producción
(4)SAGPyA (Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos) - Ministerio de Economía y Producción
(5)ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) – Ministerio de Salud y Medio Ambiente
(6)Subsecretaría de Defensa del Consumidor – Ministerio de Economía y Producción

Introducción
De acuerdo con el Código Alimentario Argentino y
la Legislación MERCOSUR, los envases y otros
materiales en contacto con alimentos, deben ser
aptos sanitariamente, y deben ser aprobados por
las autoridades sanitarias nacionales, antes de su
comercialización por parte de las empresas
fabricantes [1].
Los materiales plásticos están constituidos por la
resina o polímero base y por componentes no
poliméricos. Entre estos últimos figuran los
aditivos, que se agregan a la resina base para
poder procesarla o para obtener objetos con
propiedades finales definidas.
Como primer requisito de la aptitud sanitaria de
envases y materiales plásticos en contacto con
alimentos, las resinas base y los aditivos deben
estar incluidos en listas positivas [2], [3].
Las listas positivas son enumeraciones taxativas de
las sustancias que han demostrado ser inocuas y
seguras, tras evaluaciones exhaustivas, y por ello
pueden usarse en la manufactura de envases
alimentarios. Las más importantes de estas
evaluaciones son los ensayos de toxicidad crónica
realizadas con animales de laboratorio [2], [3].
En las listas positivas no sólo se enumeran las
sustancias permitidas, sino también se establecen,
en muchos casos, restricciones de uso. Entre las
más importantes, se pueden mencionar los límites
de migración específica y los límites de
composición, así como restricciones de uso (por
tipo de alimentos o de plásticos) [2], [3].

Los límites de migración específica son las
máximas cantidades de una sustancia (monómero
aditivo o metal pesado) que pueden ser
transferidas desde los envases o materiales
plásticos hacia los alimentos, o sus simulantes, en
condiciones normales o predecibles de proceso,
almacenamiento y uso, o en las condiciones
equivalentes de ensayo [2], [3].
Los límites de composición son las máximas
cantidades de monómeros, aditivos o metales
pesados permitidos en la masa del envase o
material plástico [2], [3].
Las listas positivas de resinas y aditivos son
herramientas fundamentales para la industria en el
momento del diseño de la formulación de un
material plástico para contacto con alimentos,
permitiendo elegir, entre distintas alternativas
tecnológicas, sólo las resinas base y los aditivos
autorizados.
El Código Alimentario Argentino y la Legislación
MERCOSUR toman como referencia para la
confección de las listas positivas de resinas y
polímeros y de aditivos, principalmente la
Legislación de la Unión Europea y de la Food and
Drug Administration (FDA) de EE.UU. [4].
Por ello es de fundamental importancia realizar un
trabajo de actualización permanente de las listas
positivas, para la protección de la salud pública,
para la mejora de la calidad de los envases y
materiales en contacto con alimentos en la región,
y para contemplar los rápidos avances de la
tecnología y de las Legislaciones de referencia [5].
Por ejemplo, dado el especial interés
toxicológico suscitado en los últimos años por

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un grupo de plastificantes denominados
ftalatos, cuyo uso en ciertos juguetes y
elementos de puericultura fue prohibido en la
Unión Europea y en la Argentina, se detectó en
la región la necesidad de actualizar las
restricciones para los mismos, sobre todo a nivel
de acondicionamiento de alimentos con
materiales plásticos de uso en el hogar y a nivel
minorista[6].

Por todo ello se propuso como objetivo de varias
Instituciones involucradas en el tema, autoridades
sanitarias tanto a nivel nacional como en los otros
tres Estados Parte del MERCOSUR, y con la
asistencia técnica del INTI, la actualización de la
Resolución GMC (Grupo Mercado Común) 50/01
del MERCOSUR. Esta Resolución comprende el
Reglamento Técn¡co MERCOSUR sobre aditivos
para materiales plásticos destinados a la
fabricación de envases y materiales en contacto
con alimentos.

Metodología de trabajo
La necesidad de la revisión fue planteada por el
INTI a la Coordinación Nacional del SGT3 del
MERCOSUR en 2003, y fue incorporada en 2005
en el plan de trabajo para 2006-2007 del Grupo
ad-hoc Envases y Materiales en contacto con
alimentos – Comisión de Alimentos – Subgrupo
Técnico 3 (SGT3) del MERCOSUR, que integra el
INTI.
INTI-Plásticos cuenta con especialistas en el tema
de aptitud sanitaria y en la confección y uso de
listas positivas, y ha participado en el Grupo ad-
hoc desde su formación en 1992 [5]. De la
observación de la enumeración de las distintas
versiones de la lista positiva de aditivos que se
presenta más abajo, se puede concluir la
participación activa que tuvo el INTI en la
consolidación de la misma desde ese entonces.
Los criterios armonizados de la revisión fueron:
—actualización de la Resolución GMC 50/01
vigente, que deroga las anteriores versiones de la
lista positiva de aditivos (Resoluciones GMC 95/94,
36/97, 53/97, 9/99, 10/99, 12/99 y 14/99), para
la inclusión y exclusión de sustancias, la
modificación de las restricciones existentes, y el
agregado de nuevas restricciones;
evaluación de nuevas sustancias solicitadas por
la industria (de Argentina y Brasil), que contaran
con antecedentes de inclusión en las Legislaciones
de referencia, para su incorporación a la lista
positiva;
—incorporación de oficio de nuevas sustancias a
propuesta de las Instituciones participantes,
cuando la experiencia técnica así lo justificase, y
contando con antecedentes de inclusión en las
listas positivas de las Legislaciones de referencia;
—incorporación de restricciones de uso para la
mayoría de los aditivos, que no contaban con las
mismas en la Resolución GMC 50/01;
—contraste con las Legislaciones de referencia y
documentos de consulta según lo establecido por
la Resolución GMC 31/99 (Criterios generales de
actualización de listas positivas);
—preparación de la lista positiva de aditivos con el
nombre de las sustancias en castellano y en
portugués en un único documento (las anteriores
versiones estaban constituidas por listas en
documentos separados, uno en castellano y otro
en portugués);
—agregado en la lista positiva de los números CAS
(Chemical Abstract Service) de las sustancias que
lo poseen (este número identifica unívocamente a
la mayoría de las sustancias, en general puras; es
muy útil cuando las sustancias tienen nombres
alternativos distintos del normalizado);
—especificación del orden de prelación de las
Legislaciones de referencia a usar, en el caso de
sustancias que tienen distintas restricciones en las
mismas;
—especificación del orden de prelación de los
distintos tipos de documentos que conforman las
Legislaciones de referencia, según su situación
legal (Directivas, Sinópticos, Borradores (Drafts),
Recomendaciones, etc.), a los efectos del
contraste;
—agregado de nombres químicos alternativos de
los normalizados de las sustancias de la lista,
cuando los poseen, tanto en castellano como en
portugués, o variantes en castellano según el uso
común en distintos Estados Parte, y en inglés en
algunos casos que lo justifiquen;
—inclusión explícita de ciertas sustancias que son
al mismo tiempo aditivos alimentarios o sustancias
GRAS (Generally Recognized As Safe);
Estas propuestas fueron consensuadas
primeramente en Argentina, y luego con el resto
de los Estados Parte.
En Argentina el proceso de actualización bajo estas
premisas se realizó minuciosamente durante 2006
y 2007 en las distintas Instituciones participantes,
en un trabajo multidisciplinario, con reuniones
periódicas convocadas por la Coordinación de la
Comisión de Alimentos y del SGT3, para discusión
de resultados, consultas y verificación del grado de
avance, así como para acordar los documentos a
intercambiar con los otros Estados Parte, donde se
realizó un trabajo similar por parte de Instituciones

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de esos países. La revisión y compaginación final
de los documentos quedó a cargo del grupo
argentino.


Resultados
El documento con la versión definitiva de la lista
positiva se finalizó en la reunión extraordinaria del
Grupo ad-hoc y de la Comisión de Alimentos del
MERCOSUR, con presencia de representantes de
Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay, en junio de
2007 en Buenos Aires.
Como ejemplo, el formato de la lista positiva es el
siguiente:


CAS Listado de Aditivos (Versión en español)
Lista de Aditivos
(Versão em português)
Límites y Restricciones/Limites e
Restrições
008002-09-3 Aceite de pino Óleo de pinho
Sólo para ser usado como componente de
adhesivos/ Só para ser usado como
componente de adesivos
008002-26-4 Aceite de pino “tall oil” Óleo de pinho “tall oil” Sin restricciones/ Sem restrições
008001-79-4

Aceite de ricino
(= mamona)
(= castor oil)
Óleo de rícino
(= mamona)
(= castor oil) Sin restricciones/ Sem restrições
064147-40-6
Aceite de ricino
(= mamona)
(= castor oil)
deshidratado
Óleo de rícino
(= mamona)
(= castor oil)
desidratado
Sin restricciones/ Sem restrições
008001-78-3
Aceite de ricino
(= mamona)
(= castor oil)
hidrogenado
Óleo de rícino
(= mamona)
(= castor oil)
hidrogenado
Sin restricciones/ Sem restrições

063148-62-9

Aceites de siliconas Óleos de silicone
Debe cumplir con los siguientes
requisitos:
- Peso molecular mayor que 6800
- Viscosidad mínima a 25°C: 100
centistokes
Deve atender aos seguintes requisitos:
- Peso molecular maior que 6800
- Viscosidade mínima a 25°C: 100
centistokes
008013-07-8 Aceite de soja epoxidado Óleo de soja epoxidado
LME = 60 mg/kg
Debe cumplir con los siguientes
requisitos:
- Oxígeno oxiránico menor que 8%;
- Indice de iodo menor que 6.
El LME será de 30 mg/Kg para juntas de
PVC utilizadas para sellar envases de
vidrio destinados a contener alimentos
elaborados a base de cereales y alimentos
infantiles para lactantes y niños de la
primera infancia.
Deve atender aos seguintes requisitos:
- Oxigênio oxirânico menor que 8%;
- Índice de iodo menor que 6.
O LME será de 30 mg/kg para juntas de
PVC utilizadas para selar envases de vidro
destinados a conter alimentos elaborados
a base de cereais e alimentos infantis
para lactentes e crianças de primeira
infância.

En la lista positiva se han consolidado de este
modo alrededor de 950 aditivos para materiales
plásticos.
Entre ellos, se adecuaron las restricciones de los
ftalatos antes mencionados, a lo requerido para
aplicaciones en envases alimentarios por las
Legislaciones de referencia, en especial con la
inclusión de límites de migración específica, que no

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constaban en la Resolución GMC 50/01.
En la actualidad el Reglamento Técnico MERCOSUR
que contiene la lista positiva de aditivos se
encuentra en proceso de consulta pública y puede
obtenerse en los siguientes sitios de INTERNET:
www.mercosur.org.uy
www.puntofocal.gov.ar

Se estima que de no mediar objeciones resultantes
de este proceso de consulta pública, el Reglamento
Técnico sería sancionado como Resolución GMC del
MERCOSUR en el transcurso de 2007. El paso
posterior sería la incorporación de la misma a la
Legislación de los Estados Parte, en nuestro caso,
al Código Alimentario Argentino (capítulo IV).

Conclusiones

La lista positiva de aditivos, en la presente versión,
es un instrumento de gran valor y utilidad:
—para el diseño de formulaciones de envases y
materiales plásticos en contacto con alimentos;
—para el control de calidad en las empresas que
fabrican o utilizan envases y materiales plásticos
en contacto con alimentos;
—para la verificación de la aptitud sanitaria, por
parte de las autoridades sanitarias competentes
(INAL, SENASA, Instituto Nacional de
Vitivinicultura, etc.) y sus Laboratorios de
Referencia (como el INTI).
Con la presente revisión, al contar todos los
aditivos con restricciones equivalentes a las de
las Legislaciones de referencia (actualizadas a
2007), se aumenta la protección de la salud de
la población y se coloca a los productos
nacionales y de la región, en un nivel de calidad
sanitaria similar a la de los países donde dichas
Legislaciones están vigentes, o en terceros
países que las toman como referencia.
Esto último puede facilitar la penetración de los
productos nacionales o de la región en esos
mercados muy exigentes.
Los nuevos requisitos constituyen un desafío,
tanto para la industria nacional y regional, que
debe cumplirlos, como para los Laboratorios de
Referencia, como el INTI.
En este último sentido, se abre para el INTI, a
través de varios Centros, una oportunidad
excelente para la puesta a punto de las
metodologías correspondientes, a fin de seguir
prestando, optimizados, los servicios de
evaluación de aptitud sanitaria de envases y
materiales en contacto con alimentos.
La experiencia adquirida en el trabajo grupal
interdisciplinario con otras Instituciones
nacionales y del MERCOSUR, permitirá abordar
con la misma metodología, la actualización de la
lista positiva de polímeros y resinas plásticas,
así como las listas positivas de cauchos y
materiales celulósicos (papeles, cartulinas y
cartones), entre otras.
Se desea agradecer a los demás miembros del
Grupo ad-hoc Envases y Materiales en contacto
con alimentos – Comisión de Alimentos – SGT3
del MERCOSUR por su colaboración, y a los
miembros de las Instituciones participantes que
ayudaron en la revisión de la lista positiva.

Referencias

[1] M. Padula y A. Ariosti, “Legislación MERCOSUR sobre la
aptitud sanitaria de los envases para alimentos” (cap. 3). En:
“Migración de componentes y residuos de envases en contacto
con alimentos”, R. Catalá y R. Gavara, editores. Instituto de
Agroquímica y Tecnología de Alimentos, Valencia, España,
2002, pp. 45-64.
[2] A. Ariosti, “Aptitud sanitaria de envases y materiales
plásticos en contacto con alimentos” (cap. 5). En: “Migración
de componentes y residuos de envases en contacto con
alimentos”, op. cit., pp 85-100.
[3] A. Ariosti, “Panorámica de la legislación sobre materiales
en contacto con alimentos”. Memorias del Simposio
Internacional “Nuevos Desarrollos de Envases para Alimentos”,
Organizado por CYTED y la Facultad de Industrias Alimentarias
de la Universidad Nacional Agraria La Molina. Lima, Perú, 27 y
28 de abril de 2006.
[4] Grupo Mercado Común – MERCOSUR, Resolución GMC
31/99 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre criterios
generales de actualización de listas positivas de envases y
equipamientos en contacto con alimentos”, Montevideo,
Uruguay, 1999.
[5] M. R. Fernández y A. Ariosti. “Ultima Reunión ´99 del
SGT3 y Seminario sobre Técnicas Analíticas. Debate y
capacitación a favor de los envases”. Enfasis Packaging,
Buenos Aires, Argentina, año VI, N° 1, enero-febrero 2000, pp.
78-83.
[6] M. T. de A. Freire, I. A. Santana y F. G. R. Reyes,
“Plasticizers in Brazilian food-packaging materials acquired on
the retail market”. Food Additives and Contaminants, vol. 23,
N° 1, enero 2006, pp 93-99.

Para mayor información contactarse con:
Ing. Alejandro Ariosti – ariostia@inti.gov.ar