DESARROLLO DE UN SISTEMA PARA ENSAYO DE DISPOSITIVOS
ELECTROCARDIOGRÁFICOS AMBULATORIOS

G. Gómez, J. Cucoresse, S. Díaz Monnier, M. Alanis, A. Méndez, L. Lago
INTI Electrónica e Informatica
ger@inti.gob.ar


OBJETIVO
El Centro de Electrónica e Informática del
Instituto Nacional de Tecnología Industrial
(INTI) se encuentra desarrollando un
dispositivo que permitirá ensayar los
dispositivos electrocardiográficos ambulatorios
(comúnmente conocidos como holters)
basándose en la norma IEC 60601-2-47
Medical electrical equipment - Particular
requirement for the safety, including essential
performance of ambulatory electrocardigraphic
systems.

Este trabajo está enfocado en la verificación
de holters con capacidad de detección y
diagnóstico. Es decir que éstos equipos
analizan las señales cardíacas de los
electrodos conectados al paciente, en forma
continua, detectando y registrando las
arritmias que se producen durante el tiempo
que el equipo está conectado al paciente
(típicamente 24h o 48h), permitiendo de este
modo que el médico realice un diagnóstico a
través de la reconstrucción y el análisis de los
datos que se bajan del holter a la
computadora.

El desarrollo de este trabajo tendrá impacto en
el área de salud ya que permitirá que los
fabricantes nacionales puedan aprobar sus
equipos bajo normas internacionales,
cumplimentando los requerimientos de la
Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y
permitiendo la exportación de los equipos
producidos en el país hacia mercados con
regulaciones exigentes como la comunidad
europea y EEUU.

DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA
En la figura 1 se muestra el esquema del
sistema diseñado, describiremos a
continuación cada componente:

Para verificar el correcto funcionamiento en la
detección del normal latido del corazón y de
los diferentes tipos de arritmias que pueden
producirse, se utilizan bases de datos con
registros de señales cardiacas tomadas como
patrones, las cuales incluyen diferentes tipos
de arritmias entre las que se encuentran
supraventriculares y ventriculares [4]. Las
bases de datos que se toman como referencia
son:
 La base se datos de la Asociación
Americana del Corazón para la evaluación
de las arritmias ventriculares.
 La base de datos del Instituto Tecnológico
de Massachussets junto con el Hospital
Beth Israel para las arritmias generales.

Figura 1 Esquema del sistema para ensayo de dispositivos electrocardiográficos ambulatorios.

 La base de datos para la prueba de estres
de ruido (NST).
 La base de datos de la Universidad
Creighton para las arritmias ventriculares
sostenidas.

Luego en una computadora se descarga la
base de datos y se selecciona las arritmias a
verificar en el holter.

Para procesar las mismas (concatenarlas y
ajustar su amplitud al equipo específico bajo
prueba) se utiliza el software Benchlink
Waveform Builder Pro el cual permite cargar
directamente en la memoria del generador
arbitrario la señal cardíaca.

Como interface o circuito de inyección de la
señal hacia el holter, se implementa el circuito
especificado en la norma como “Figure 104 –
General test circuit for 51.1 ” [3].

Además de la inyección de la señal, la
finalidad de esta placa es la medición del
rango dinámico y la impedancia de entrada, el
crosstalk y la alineación temporal del holter
bajo ensayo. Es por ello que la placa tiene
diferentes configuraciones de circuito para las
distintas pruebas, para facilitar este cambio de
topología circuital se utilizaron llaves
conmutadoras del tipo reed switch.

Para el diseño físico de la placa se utilizó
como programa de ayuda al diseño (cad) el
Protel 99 SE, generando adicionalmente a la
librería estándar del software, el diseño
especifico de los componentes requeridos
para el circuito impreso.

Para adaptar la conexión del holter a la salida
de la placa se utiliza un modulo que consiste
en pequeños tetones de goma conductora
como los utilizados en las mediciones
electrocardiográficas para poder conectar
directamente los conectores del holter.

Como verificación final se bajan los datos del
dispositivo holter a la computadora y se hace
un análisis de detección de las arritmias.

VERIFICACIÓN MEDIANTE PRUEBA
PILOTO
Para realizar una prueba de verificación del
sistema se descargó del sitio web:
www.physionet.org [2],. una de las señales de
la base de datos del Instituto Tecnológico de
Massachussets, utilizando el programa Matlab
para decodificarla y traducirla a formato de
datos binario. Luego con ayuda del software
Benchlink Waveform Builder Pro generamos
una señal de prueba artificial por medio de la
concatenación de dos señales iguales
variando los pulsos normales del corazon de
una de ellas, en amplitud y duración, para
luego cargarla en la memoria del generador
arbitrario (Figura 2).


Figura 2 Señal cardíaca modificada por soft

Se inyectó la señal a un holter de prueba
logrando la verificación de arritmias tales como
taquicardia y bradicardia.


Figura 3 Vista del sistema de prueba

RESULTADOS
Con los resultados obtenidos en este trabajo
estamos en condiciones de afirmar que es
posible la verificación en Argentina de los
dispositivos holters de acuerdo a la norma del
Comité Internacional de Electrotecnia (IEC)
“IEC 60601-2-47 Medical electrical equipment-
Particular requirement for the safety, including
essential performance, of ambulatory
electrocardigraphic systems.”
Si bien este trabajo se encuentra todavía en
desarrollo, los tópicos que presentaban
mayores desafíos en el desarrollo, como ser la
correcta concatenación de una señal con otra
descargada de un sitio de internet, pudieron
ser probadas y verificadas.
Este trabajo prevee la transferencia
tecnológica del proyecto para su uso
comercial.

REFERENCIAS

[1]. J.G. Webster, “Medical
Instrumentation – Application and
Design”, U.S.A.: Jhon Wiley & Sons,
Inc. 1998.
[2]. Bases de Datos de las señales
cardíacas: www.physionet.org . Última
visita, 15 de noviembre 2012.
[3]. Norma del Comité Internacional de
Electrotécnia (IEC) IEC 60601-2-47
Medical electrical equipment-Particular
requirement for the safety, including
essential performance of ambulatory
electrocardigraphic systems. 2001.
[4]. AHA database: The American Heart
Association Database for Evaluation of
Ventricular Arrhythmia Detectors (80
records, 30 min each)