CAPACITACIÓN A ANMAT PARA EVALUADORES DE
EQUIPAMIENTO ELECTROMÉDICO
S. Díaz Monnier, A. Méndez, L. Blas, G. Alessandrini, L. Lago
INTI Electrónica e Informática
silviadm@inti.gob.ar


Introducción
ANMAT - Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
- se encarga de llevar adelante los procesos de
autorización, registro, normatización, vigilancia
y fiscalización de los dispositivos
electromédicos en todo el territorio nacional,
garantizando su eficacia y su seguridad.
En este marco y a solicitud de ANMAT,
profesionales de INTI - Electrónica e
Informática de los Laboratorios de Seguridad
Eléctrica, de Software y de Compatibilidad
Electromagnética realizaron una capacitación al
personal que se desempeña en la Dirección de
Productos Médicos de ANMAT.

Objetivo
Capacitar a evaluadores de ANMAT en el
conocimiento de:
- las distintas normativas aplicables para la
seguridad de equipos electromédicos y sus
requisitos técnicos;
- los ensayos de estas normas y sus
implicancias en la evaluación de los equipos.

Descripción
ANMAT es el organismo que autoriza la
comercialización en Argentina de los
dispositivos electromédicos nacionales con
destino al tránsito interprovincial y los
productos importados. Uno de los requisitos
para obtener esta autorización, es el registro de
los productos en el “Registro de Productores y
Productos de Tecnología Médica” que incluye
la presentación por parte de los fabricantes e
importadores, de informes de ensayos que
demuestren la seguridad en el uso.

Los ensayos de los informes que se presentan
son descriptos en las normas técnicas
nacionales e internacionales aplicables a cada
equipo. En la serie de normas IRAM 4220 e
IEC 60601 junto con las normas que se derivan
de ellas, figuran los requerimientos mínimos de
seguridad en equipos electromédicos para
lograr un riesgo aceptable, incluyendo la
descripción de los ensayos y sus límites. Por
ello es necesario que los evaluadores
responsables de la revisión y aprobación de
esta documentación, cuenten con capacitación
específica y actualizada que permita la correcta
interpretación de los informes de ensayos.

La capacitación se diagramó en tres módulos:
Módulo I: Seguridad en Equipamiento
Electromédico a cargo del Laboratorio de
Seguridad Eléctrica.
Módulo II: Compatibilidad Electromagnética en
Equipamiento Electromédico a cargo del
Laboratorio de Compatibilidad
Electromagnética.
Módulo III: Ciclo de Desarrollo de Software en
Equipamiento Electromédico a cargo del
Laboratorio de Software.

La Compatibilidad Electromagnética, el Ciclo de
Desarrollo de Software, y la totalidad de los
aspectos incluidos en la Seguridad de un
equipo, requieren conocimiento específico para
lograr un diseño satisfactorio según las
exigencias nacionales e Internacionales. El
fabricante debe mantener los riesgos en niveles
aceptables acordes con las normas de
evaluación.



Figura 1: Capacitación en AMAT.

Durante la capacitación los tres módulos se
focalizaron en los siguientes aspectos:
• Análisis de los riesgos involucrados en los
equipos electromédicos destacando que se
deben considerar, además del eléctrico, todos
los aspectos que representen un riesgo en el
uso.
• Diferencias entre las normas nacionales
IRAM y las normas internacionales ISO/IEC, y
entre las distintas ediciones.
• Objetivos de las normas colaterales y
particulares, y lineamientos para facilitar la
definición del conjunto de normativa con que
corresponde ensayar un equipo. Esto permite
a los evaluadores analizar si los informes
presentados son pertinentes y completos.

• Visión general del contenido de las normas
técnicas, de sus clasificaciones y de sus
ensayos, con el objeto de incorporar,
incrementar y unificar criterios de evaluación.
• Criterios para la interpretación y análisis de
los resultados expresados en los informes de
ensayo, que sirvan para identificar, por
ejemplo, riesgos no contemplado y no
cumplimientos.

Se incluyó un espacio de consultas para
plantear situaciones frecuentes e inquietudes
resultantes de la evaluación del equipamiento.

Esta capacitación surge luego de años de
intercambios entre los laboratorios de INTI -
Electrónica e Informática y profesionales de
distintas áreas de ANMAT. A su vez, quedaron
planteadas bases para fortalecer este valioso
intercambio en una posterior etapa de
profundización de contenidos.

Resultados
Se capacitó en conceptos teóricos y prácticos
de compatibilidad electromágnética, software y
seguridad. Son temas transversales a todos los
equipos electromédicos y con requisitos de
cumplimiento obligatorio.

Los evaluadores de ANMAT tienen formación
de base diversa que incluye bioingenieros,
médicos, farmacéuticos, etc. y esta
capacitación colaboró con la unificación los
criterios de evaluación.

Conclusiones
La capacitación brindada por los profesionales
de tres laboratorios de INTI - Electrónica e
Informática hacia ANMAT contribuyó con la
profundización de conocimientos teóricos
imprescindibles al momento de aprobar un
equipo electromédico para su uso en nuestro
país.

Bibliografía
Standard IEC 60601-1 Ed 3.1 Medical electrical equipment
- Part 1: General requirement for basic safety and essencial
performance.

Standard IEC 60601-1-2 Ed 4.0 Medical electrical
equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety
and essential performance - Collateral Standard:
Electromagnetic disturbances - Requirements and tests.

Standard IEC 60601-1-6 Ed 3.0 Medical electrical
equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety
and essential performance - Collateral standard: Usability.

Norma EN ISO 14971:07 Productos sanitarios - Aplicación
de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.

Standard IEC 62304 Ed 1.1 Medical device software -
Software life cycle processes.