| Tipo de documento:
|
NORMA |
| Título:
|
STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- BIOLOGICAL INDICATORS -- PART 4: BIOLOGICAL INDICATORS FOR DRY HEAT STERILIZATION PROCESSES |
| Código de Doc.:
|
ISO 11138-4 |
| Autor Inst.:
|
International Organization for Standardization. ISO |
| Fecha:
|
2006 |
| Estado: |
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| Objeto:
|
ISO 11138-4:2006 provides specific requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers, biological indicators, and test methods intended for use in assessing the performance of sterilization processes employing dry heat as the sterilizing agent at sterilizing temperatures within the range of 120 °C to 180ºC |
| ICS:
|
11.080.01 |
| Idioma:
|
en |
| Título en otro Idioma:
|
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 4: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche |
| Edición:
|
First edition |
| Palabras Clave: |
Esterilización;
Productos para la salud;
Indicadores biológicos;
Procesos de esterilización;
Métodos de ensayo;
Calor seco;
Requisitos
|
| Páginas:
|
8p. |
| Ingreso de la Info.:
|
2013-06-13 |
|
|
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| Tipo de documento:
|
NORMA |
| Título:
|
STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- BIOLOGICAL AND CHEMICAL INDICATORS -- TEST EQUIPMENT |
| Código de Doc.:
|
ISO 18472 |
| Autor Inst.:
|
International Organization for Standardization. ISO |
| Fecha:
|
2006 |
| Estado: |
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| Objeto:
|
ISO 18472:2006 specifies the requirements for test equipment to be used to test chemical and biological indicators for steam, ethylene oxide, dry heat and vaporized hydrogen peroxide processes for conformity to the requirements given in ISO 11140-1 for chemical indicators, or the requirements given in the ISO 11138 series for biological indicators. ISO 18472:2006 also provides informative methods useful in characterizing the performance of biological and chemical indicators for intended use and for routine quality control testing |
| ICS:
|
11.080.01 |
| Idioma:
|
en |
| Título en otro Idioma:
|
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques et chimiques - Appareillage d'essai |
| Edición:
|
First edition |
| Palabras Clave: |
Esterilización;
Productos para la salud;
Indicadores biológicos;
Indicadores químicos;
Procesos de esterilización;
Métodos de ensayo;
Equipos;
Calor húmedo;
Vapor;
Oxido de etileno
|
| Páginas:
|
28p. |
| Ingreso de la Info.:
|
2012-12-11 |
|
|
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| Tipo de documento:
|
NORMA |
| Título:
|
STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- BIOLOGICAL INDICATORS -- PART 3: BIOLOGICAL INDICATORS FOR MOIST HEAT STERILIZATION PROCESSES |
| Código de Doc.:
|
ISO 11138-3 |
| Autor Inst.:
|
International Organization for Standardization. ISO |
| Fecha:
|
2006 |
| Estado: |
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| Objeto:
|
ISO 11138-1:2006 provides general requirements for production, labelling, test methods and performance characteristics of biological indicators, including inoculated carriers and suspensions, and their components, to be used in the validation and routine monitoring of sterilization processes.ISO 11138-1:2006 specifies basic and common requirements that are applicable to all subsequent parts of ISO 11138. Requirements for biological indicators for particular specified processes are provided in the subsequent parts of ISO 11138. If no specific subsequent part is provided, this part applies |
| ICS:
|
11.080.01 |
| Idioma:
|
en |
| Título en otro Idioma:
|
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilization à la chaleur humide |
| Edición:
|
Second edition |
| Palabras Clave: |
Esterilización;
Productos para la salud;
Indicadores biológicos;
Procesos de esterilización;
Métodos de ensayo;
Calor húmedo;
Vapor
|
| Páginas:
|
8p. |
| Ingreso de la Info.:
|
2012-12-06 |
|
|
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| Tipo de documento:
|
NORMA |
| Título:
|
STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- BIOLOGICAL INDICATORS -- PART 1: GENERAL REQUIREMENTS |
| Código de Doc.:
|
ISO 11138-1 |
| Autor Inst.:
|
International Organization for Standardization. ISO |
| Fecha:
|
2006 |
| Estado: |
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| Objeto:
|
ISO 11138-1:2006 provides general requirements for production, labelling, test methods and performance characteristics of biological indicators, including inoculated carriers and suspensions, and their components, to be used in the validation and routine monitoring of sterilization processes.ISO 11138-1:2006 specifies basic and common requirements that are applicable to all subsequent parts of ISO 11138. Requirements for biological indicators for particular specified processes are provided in the subsequent parts of ISO 11138. If no specific subsequent part is provided, this part applies |
| ICS:
|
11.080.01 |
| Idioma:
|
en |
| Título en otro Idioma:
|
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques - Partie 1: Exigences générales |
| Edición:
|
Second edition |
| Palabras Clave: |
Esterilización;
Productos para la salud;
Indicadores biológicos;
Requisitos;
Producción;
Etiquetado;
Validación
|
| Páginas:
|
38p. |
| Ingreso de la Info.:
|
2012-12-04 |
|
|
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| Tipo de documento:
|
NORMA |
| Título:
|
STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- MOIST HEAT -- PART 2: GUIDANCE ON THE APPLICATION OF ISO 17665-1 |
| Código de Doc.:
|
ISO/TS 17665-2 |
| Autor Inst.:
|
International Organization for Standardization. ISO |
| Fecha:
|
2009 |
| Estado: |
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| Objeto:
|
ISO/TS 17665-2:2009 provides general guidance on the development, validation and routine control of moist heat sterilization processes and is intended to explain the requirements set forth in ISO 17665-1. The guidance given in this Technical Specification is provided to promote good practice related to moist heat sterilization processes and to assist those developing and validating a moist heat sterilization process according to ISO 17665-1 |
| ICS:
|
11.080.01 |
| Idioma:
|
en |
| Título en otro Idioma:
|
Stérilisation des produits de santé -- Chaleur humide -- Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1 |
| Edición:
|
first edition |
| Palabras Clave: |
Esterilización;
Productos para la salud;
Calor húmedo;
Requisitos;
Recomendaciones;
Guías;
Validación;
Control
|
| Páginas:
|
47p. |
| Ingreso de la Info.:
|
2011-11-04 |
|
|
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| Tipo de documento:
|
NORMA |
| Título:
|
STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- ETHYLENE OXIDE -- PART 1: REQUIREMENTS FOR DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES |
| Código de Doc.:
|
ISO 11135-1 |
| Autor Inst.:
|
International Organization for Standardization. ISO |
| Fecha:
|
2007 |
| Estado: |
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| Objeto:
|
ISO 11135-1:2007 specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices. Sterilization processes validated and controlled in accordance with the requirements of ISO 11135-1:2007 are not assumed to be effective in inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeld Jacob disease. Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents |
| ICS:
|
11.080.01 |
| Idioma:
|
en |
| Título en otro Idioma:
|
Stérilisation des produits de santé -- Oxyde d'éthylène -- Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux |
| Edición:
|
first edition |
| Palabras Clave: |
Esterilización;
Productos para la salud;
Oxido de etileno;
Requisitos;
Validación;
Control;
Dispositivos médicos
|
| Páginas:
|
41p. |
| Ingreso de la Info.:
|
2011-06-08 |
|
|
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| Tipo de documento:
|
NORMA |
| Título:
|
ESTERILIZACION DE PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD. REQUISITOS PARA LA VALIDACION Y CONTROL DE RUTINA. ESTERILIZACION INDUSTRIAL POR CALOR HUMEDO. USO, VALIDACION Y CONTROL |
| Código de Doc.:
|
IRAM 37005 |
| Autor Inst.:
|
Instituto Argentino de Normalizacion y Certificación. IRAM |
| Fecha:
|
1994 |
| Estado: |
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| País de Origen:
|
Argentina |
| Objeto:
|
Establecer los requisitos para el uso del proceso de esterilización por calor húmedo, la validación de dicho proceso y el control de la esterilización de rutina para productos destinados al cuidado de la salud |
| Campo de Aplic.:
|
Es aplicable a todas las industrias que esterilizan productos para el cuidado de la salud por calor húmedo, incluyendo vapor saturado y mezclas aire-vapor, y a todos aquellos que realicen servicios de esterilización por calor húmedo |
| Relac. con otras Normas:
|
IRAM-IACC-ISO 9000; IRAM-IACC-ISO 9001; IRAM-IACC-ISO 9002; IRAM-IACC-ISO 9003; IRAM-IACC-ISO 9004; IEC 1010-1; IEC 1010-2; ISO 11138 |
| ICS:
|
11.080 |
| Otros Códigos:
|
CNA 6505 |
| Idioma:
|
es |
| Edición:
|
primera |
| Palabras Clave: |
Medicamentos;
Equipos;
Industria farmaceútica;
Esterilización;
Productos para la salud;
Calor húmedo;
Validación;
Control
|
| Páginas:
|
50p. |
| Ingreso de la Info.:
|
2008-03-14 |
|
|
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| Tipo de documento:
|
NORMA |
| Título:
|
STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - MOIST HEAT - PART 1: REQUIREMENTS FOR HE DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES |
| Código de Doc.:
|
ISO 17665-1 |
| Autor Inst.:
|
International Organization for Standardization. ISO |
| Fecha:
|
2006 |
| Estado: |
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| Objeto:
|
ISO 17665-1:2006 specifies requirements for the development, validation and routine control of a moist heat sterilization process for medical devices. Moist heat sterilization processes covered by ISO 17665-1:2006 include but are not limited to: a) saturated steam venting systems; b) saturated steam active air removal systems; c) air steam mixtures; d) water spray; e) water immersion |
| Relac. con otras Normas:
|
ISO 10012; ISO 11138-1; ISO 11138-3; ISO 11140-1; ISO 11140-3; ISO 11140-4; ISO 11140-5; ISO 11607-1; ISO 11607-2; ISO 11737-1; ISO 11737-2; ISO 13485; ISO 17664 |
| ICS:
|
11.080.01 |
| Idioma:
|
en |
| Título en otro Idioma:
|
Stérilisation des produits de santé -- Chaleur humide -- Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux |
| Edición:
|
first edition |
| Palabras Clave: |
Esterilización;
Productos para la salud;
Calor húmedo;
Requisitos;
Validación;
Control
|
| Páginas:
|
38p. |
| Ingreso de la Info.:
|
2008-03-13 |
|
|
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| Tipo de documento:
|
NORMA |
| Título:
|
SISTEMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM PARA ESTERILIZACAO DE PRODUTOS PARA SAUDE - PARTE 11: PAPEL GRAU CIRURGICO PARA FABRICACAO DE EMBALAGENS PARA ESTERILIZACAO POR RADIACAO |
| Código de Doc.:
|
NBR 14990-11 |
| Autor Inst.:
|
Associacao Brasileira de Normas Técnicas. ABNT |
| Fecha:
|
2003 |
| Estado: |
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| País de Origen:
|
Brasil |
| Objeto:
|
Especifica os requisitos e métodos de ensaio para papel utilizado na fabricacao de embalagens para artigos odonto-médico-hospitalares a serem esterilizados por radiacao |
| Relac. con otras Normas:
|
NBR 14255:2002; NBR 14319:2003; NBR 14320:2003; NBR 14524:2000; NBR NM-ISO 186:1998; NBR NM-ISO 187:2000; NBR NM-ISO 535:1999; NBR NM-ISO 536:2000; NBR NM-ISO 1924-2:2001; NBR NM-ISO 1974:2001: NBR NM-ISO 2758:2001; NBR NM-ISO 3781:2001; NBR NM-ISO 6588:2001; NBR NM-ISO 8791-2:2001; ISO 3689:1983; ISO 9198:2001 |
| Idioma:
|
pt |
| Título en otro Idioma:
|
Packaging systems and materials for sterilization of health produts - Part 11: surgical grade paper for packaging to be sterilized by irradiation |
| Edición:
|
primera |
| Notas:
|
Esta Norma foi baseada na EN 868-6:1999 |
| Palabras Clave: |
Papel grado médico;
Productos para la salud;
Esterilización;
Radiacion;
Envases;
Requisitos;
Métodos de ensayo
|
| Páginas:
|
9p. |
| Ingreso de la Info.:
|
2006-10-25 |
|
|
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| Tipo de documento:
|
NORMA |
| Título:
|
SISTEMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM PARA ESTERILIZACAO DE PRODUTOS PARA SAUDE - PARTE 5: PAPEL GRAU CIRURGICO PARA EMBRULHAR PRODUTOS PARA A SAUDE |
| Código de Doc.:
|
NBR 14990-5 |
| Autor Inst.:
|
Associacao Brasileira de Normas Técnicas. ABNT |
| Fecha:
|
2003 |
| Estado: |
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| País de Origen:
|
Brasil |
| Objeto:
|
Especifica os requisitos e métodos de ensaio para papel grau cirúrgico para embrulhar produtos para a saúde |
| Relac. con otras Normas:
|
NBR 14255:2002; NBR 14319:2003; NBR 14320:2003; NBR 14524:2000; NBR NM-ISO 186:1998; NBR NM-ISO 187:2000; NBR NM-ISO 535:1999; NBR NM-ISO 536:2000; NBR NM-ISO 1924-2:2001; NBR NM-ISO 1974:2001: NBR NM-ISO 2758:2001; NBR NM-ISO 3781:2001; NBR NM-ISO 6588:2001; NBR NM-ISO 8791-2:2001; ISO 3689:1983; ISO 9198:2001 |
| Idioma:
|
pt |
| Título en otro Idioma:
|
Packaging systems and materials for sterilization of health products - Part 5: Surgical grade paper for wrap health products |
| Edición:
|
primera |
| Notas:
|
Esta Norma foi baseada na EN 868-2:1999 |
| Palabras Clave: |
Papel grado médico;
Productos para la salud;
Esterilización;
Embalajes;
Requisitos;
Métodos de ensayo
|
| Páginas:
|
13p. |
| Ingreso de la Info.:
|
2006-10-24 |
|
|
Para ver la norma completa busque en la base Normas (solo para personal del INTI) |
| Tipo de documento:
|
NORMA |
| Título:
|
SISTEMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM PARA ESTERILIZACAO DE PRODUTOS PARA SAUDE - PARTE 4: PAPEL GRAU CIRURGICO REVESTIDO COM LACA, PARA FABRICACAO DE EMBALAGENS TERMOSSELAVEIS PARA ESTERILIZACAO POR OXIDO DE ETILENO OU POR RADIACAO |
| Código de Doc.:
|
NBR 14990-4 |
| Autor Inst.:
|
Associacao Brasileira de Normas Técnicas. ABNT |
| Fecha:
|
2003 |
| Estado: |
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| País de Origen:
|
Brasil |
| Objeto:
|
Especifica os requisitos e métodos de ensaio para papel grau cirúrgico revestido com laca, para fabricacao de embalagens termosseláveis para esterilizacao por óxido de etileno ou por radiacao |
| Relac. con otras Normas:
|
NBR 14255:2002; NBR 14319:2003; NBR 14320:2003; NBR 14524:2000; NBR NM-ISO 186:1998; NBR NM-ISO 187:2000; NBR NM-ISO 535:1999; NBR NM-ISO 536:2000; NBR NM-ISO 1924-2:2001; NBR NM-ISO 1974:2001: NBR NM-ISO 2758:2001; NBR NM-ISO 3781:2001; NBR NM-ISO 6588:2001; NBR NM-ISO 8791-2:2001; ISO 3689:1983; ISO 9198:2001 |
| Idioma:
|
pt |
| Título en otro Idioma:
|
Packaging systems and materials for sterilization of health products - Part 4: Adhesive coated surgical grade paper for the manufacture of heat sealable packs for the sterilization by ethylene oxide or irradiation |
| Edición:
|
primera |
| Notas:
|
Esta Norma foi baseada na EN 868-7:1999 |
| Palabras Clave: |
Papel grado médico;
Productos para la salud;
Esterilización;
Envases termosellables;
Oxido de etileno;
Radiacion;
Requisitos;
Métodos de ensayo;
Recubrimientos;
Laca
|
| Páginas:
|
14p. |
| Ingreso de la Info.:
|
2006-10-24 |
|
|
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| Tipo de documento:
|
NORMA |
| Título:
|
SISTEMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM PARA ESTERILIZACAO DE PRODUTOS PARA SAUDE - PARTE 3: PAPEL GRAU CIRURGICO PARA FABRICACAO DE EMBALAGENS PARA ESTERILIZACAO POR OXIDO DE ETILENO |
| Código de Doc.:
|
NBR 14990-3 |
| Autor Inst.:
|
Associacao Brasileira de Normas Técnicas. ABNT |
| Fecha:
|
2003 |
| Estado: |
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| País de Origen:
|
Brasil |
| Objeto:
|
Especifica os requisitos e métodos de ensaio para papel utilizado na fabricacao de embalagens de artigos odonto-médico-hospitalares a serem esterilizados a óxido de etileno |
| Relac. con otras Normas:
|
NBR 14255:2002; NBR 14319:2003; NBR 14320:2003; NBR 14524:2000; NBR NM-ISO 186:1998; NBR NM-ISO 187:2000; NBR NM-ISO 535:1999; NBR NM-ISO 536:2000; NBR NM-ISO 1924-2:2001; NBR NM-ISO 1974:2001: NBR NM-ISO 2758:2001; NBR NM-ISO 3781:2001; NBR NM-ISO 6588:2001; NBR NM-ISO 8791-2:2001; ISO 3689:1983; ISO 9198:2001 |
| Idioma:
|
pt |
| Título en otro Idioma:
|
Packaging systems and materials for sterilization of health products - Part 3: Surgical grade paper for packaging to be sterilized by ethylene oxide |
| Edición:
|
primera |
| Notas:
|
Esta Norma cancela e substitui a NBR 14707:2001 |
| Palabras Clave: |
Papel grado médico;
Productos para la salud;
Esterilización;
Envases;
Oxido de etileno;
Requisitos;
Métodos de ensayo
|
| Páginas:
|
11p. |
| Ingreso de la Info.:
|
2006-10-24 |
|
|
Para ver la norma completa busque en la base Normas (solo para personal del INTI) |
| Tipo de documento:
|
NORMA |
| Título:
|
SISTEMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM PARA ESTERILLIZACAO DE PRODUTOS PARA SAUDE - PARTE 2: PAPEL GRAU CIRURGICO PARA FABRICACAO DE EMBALAGENS PARA ESTERIZACAO A VAPOR SATURADO SOB PRESSAO |
| Código de Doc.:
|
NBR 14990-2 |
| Autor Inst.:
|
Associacao Brasileira de Normas Técnicas. ABNT |
| Fecha:
|
2003 |
| Estado: |
Para datos sobre la vigencia de esta norma haga clic aquí |
| País de Origen:
|
Brasil |
| Objeto:
|
Especifica os requisitos e métodos de ensaio para papel utilizado na fabricacao de embalagens de artigos odonto-médico-hospitalares a serem esterilizados a vapor saturado sob pressao |
| Relac. con otras Normas:
|
NBR 14255:2002; NBR 14319:2003; NBR 14320:2003; NBR 14524:2000; NBR NM-ISO 186:1998; NBR NM-ISO 187:2000; NBR NM-ISO 535:1999; NBR NM-ISO 536:2000; NBR NM-ISO 1924-2:2001; NBR NM-ISO 1974:2001: NBR NM-ISO 2758:2001; NBR NM-ISO 3781:2001; NBR NM-ISO 6588:2001; NBR NM-ISO 8791-2:2001; ISO 3689:1983; ISO 9198:2001 |
| Idioma:
|
pt |
| Título en otro Idioma:
|
Packaging systems and materials for sterilization of health products - Part 2: Surgical grade paper for packaging to be sterilized by steam |
| Edición:
|
primera |
| Notas:
|
Esta Norma cancela e substitui a NBR 12946:2001 |
| Palabras Clave: |
Papel grado médico;
Productos para la salud;
Esterilización;
Envases;
Vapor saturado;
Requisitos;
Métodos de ensayo
|
| Páginas:
|
11p. |
| Ingreso de la Info.:
|
2006-10-24 |
|
|
Para ver la norma completa busque en la base Normas (solo para personal del INTI) |
