Término solicitado: CLAVOS INTRAMEDULARES/(65,175,265)
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Tipo de Docum.: | documento de conferencia |
Título: | Comportamiento mecánico de placas y clavos de osteosíntesis de fabricación argentina |
Autor: | Pereiro, Cristian; Pazos, Leonardo |
Reunión: | Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. ANMAT. Argentina, Congreso Nacional de Ciencia Reguladora, 1, Buenos Aires. AR, 2019 |
Idioma: | spa |
Datos de Edición: | s.l. AR. s.n. 2019. |
Pág./Vol.: | 1p. |
Descriptores: | Placas; Clavos intramedulares; Fabricación; Argentina; Dispositivos médicos; Implantes quirúrgicos; Ensayos mecánicos; Huesos; Salud |
Resumen: | Los fabricantes de Productos Médicos Implantables (PMI) deben demostrar que sus productos son seguros y eficaces como uno de los requisitos para su comercialización. Para demostrarlo, es necesario evaluar su desempeño mecánico a partir de ensayos mecánicos que, de ser posible, sigan metodologías propuestas en normas internaciones y/o nacionales. Asimismo, la mayoría de las normas de ensayo de PMI no contienen criterios de aceptación o rechazo, ni valores de referencia, esto sucede en particular en las normas de ensayo para implantes de ostesíntesis. Ante esta complejidad, una estrategia para demostrar la eficacia es comparar el desempeño mecánico del producto con el de otros productos cuyo uso sea equivalente y ya se encuentren aprobados para su uso clínico. Información valiosa podría obtenerse si se contara con una base de datos que refleje el comportamiento mecánico de esta familia de productos a nivel nacional. |
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Trabajo de INTI |
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URL: |
https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/anmat_desafios_regulatorios_pereiro_cristian_-_cristian_casero.pdf |
Tipo de Docum.: | artículo |
Título: | Desempeño mecánico de placas de osteosíntesis y clavos endomedulares de fabricación argentina = Mechanical behavior of osteosynthesis plates and intramedullary nails made in Argentina |
Autor: | Pereiro, Cristian; Pazos, Leonardo |
Título Ser./Col.: | Revista Ciencia Reguladora, 4(6) |
Autor Inst. Ser./Col.: | Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. ANMAT. Argentina |
Idioma: | spa |
Datos de Edición: | s.l. AR. s.n. 2020. |
Pág./Vol.: | p. 20-25. |
Descriptores: | Placas; Clavos intramedulares; Fabricación; Argentina; Dispositivos médicos; Implantes quirúrgicos; Ensayos mecánicos; Huesos; Salud |
Resumen: | Los fabricantes de Productos Médicos Implantables deben comprobar que sus productos son seguros y eficaces, entre otros requisitos pre-comercialización, para lograr su inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.). Una estrategia para demostrarlo es evaluar, entre otros atributos, su desempeño mecánico y compararlo con el de otros productos cuyo uso sea equivalente y ya se encuentren aprobados para su uso clínico. Información valiosa podría obtenerse si se contara con una base de datos que refleje el comportamiento mecánico de esta familia de productos a nivel nacional. El objetivo de este trabajo fue describir el comportamiento mecánico de placas y clavos de osteosíntesis de fabricación nacional a partir de ensayos realizados entre 2010 a 2019 en Instituto Nacional de Tecnología Industrial, INTI. En total se relevó información de ensayos de 29 modelos distintos de placas de osteosíntesis de 20 fabricantes nacionales y de 25 modelos distintos de clavos endomedulares de 16 fabricantes nacionales. Las placas se clasificaron según su uso previsto (1/3 de tubo, DCP o LC-DCP), su espesor y el material. Los clavos se clasificaron según la forma de la sección (canulada, maciza o ranurada), el diámetro y el material. Para la caracterización del comportamiento mecánico se analizaron ensayos de flexión en 4 puntos según las metodologías propuestas en las normas IRAM 9426/ISO 9585 y ASTM F382 para placas y la ASTM F1264 para clavos. Se calcularon la Rigidez a la flexión equivalente y la Resistencia a la flexión de acuerdo con lo propuesto en dichas normas. La información generada compila el desempeño mecánico de la industria nacional y sirve de referencia para los fabricantes y organismos de regulación para la evaluación de nuevos productos. Utilizando como variable de comparación el espesor/diámetro del implante se puede estimar los valores de Rigidez a la flexión equivalente y Resistencia a la flexión que deberían obtenerse al realizar los ensayos de flexión. |
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Trabajo de INTI |
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URL: |
https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/desempeno_mecanico_de_placas_de_osteosi_cr6.pdf |
Tipo de Docum.: | documento de conferencia |
Título: | Comportamiento mecánico de clavos endomedulares de fabricación argentina |
Autor: | Pisano, M.; Bahnyckyj, M.; Carrizo, N.; Pazos, L. |
Reunión: | Instituto Nacional de Tecnología Industrial. INTI. Buenos Aires. AR, TecnoINTI edición 2015. Jornadas Abiertas de Desarrollo, Innovación y Transferencia Tecnológica, 11, Buenos Aires. AR, 2015 |
Idioma: | spa |
Datos de Edición: | Buenos Aires. AR. INTI. 2015. |
Pág./Vol.: | 2p. |
Unidad técnica: | INTI-Mecánica. |
Descriptores: | Clavos intramedulares; Control de calidad; Ensayos |
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Trabajo de INTI |
Tipo de Docum.: | libro |
Título: | Intramedullary rods: clinical performance and related laboratory testing |
Autor: | Harvey, J. Paul. ed.; Daniels, A. U.. ed.; Games, Robert F.. ed. |
Idioma: | eng |
Datos de Edición: | Philadelphia, PA. US. ASTM. 1989. |
Pág./Vol.: | 196p. |
Notas: | Ejemplar en préstamo permanente a INTI-Mecánica. |
Descriptores: | Clavos intramedulares; Barras; Dispositivos médicos; Ortopedia; Rendimiento; Performance; Laboratorios de ensayo; Mecánica; Propiedades mecánicas; Fuerza; Movimiento; Métodos de ensayo; Rigidez; Torsión; Flexión; Fractura de materiales; Estabilidad; Evaluación; Huesos; Implantes quirúrgicos; Fractura; Cirugía; Modelos; Diseño; Níquel; Biomecánica |
Ubicación: | 620.179.1/H339; Mecánica/187 |
Disponibilidad: | Préstamo |
Tipo de Docum.: | monografía; Libro electrónico |
Título: | Practice of Intramedullary Locked Nails |
Datos de Edición: | SPRINGER. 2006. |
Descriptores: | Medicine; Clavos intramedulares; Dispositivos médicos |
URL: |
http://dx.doi.org/10.1007/3-540-32345-7 (Sólo accesible a usuarios de la biblioteca electrónica del MinCyT) |
URL: |
http://www.springerlink.com/openurl.asp?genre=book&isbn=978-3-540-25349-5 (Sólo accesible a usuarios de la biblioteca electrónica del MinCyT) |
Tipo de documento: | NORMA |
Título: | IMPLANTES QUIRURGICOS. SISTEMAS DE ENCLAVADO INTRAMEDULAR. PARTE 2: CLAVOS INTRAMEDULARES DE SECCION CIRCULAR |
Código de Doc.: | IRAM 9425-2:1998 |
Autor Inst.: | Instituto Argentino de Normalización y Certificación. IRAM |
Fecha: | 1998 |
Estado: | Para datos sobre la vigencia de esta norma haga clic aquí |
País de Origen: | Argentina |
ICS: | 11.040.40 Implantes quirúrgicos, prótesis y ortopedia |
Otros Códigos: | CNA 6515 |
Idioma: | es |
Título en otro Idioma: | Implants for surgery. Intramedullary nailing systems. Part 2: Medullary pins |
Edición: | Primera edición |
Palabras Clave: | Implantes quirúrgicos; Prótesis; Médula; Clavos intramedulares; Dispositivos médicos; Dimensiones |
Páginas: | 9p. |
Ingreso de la Info.: | 2017-01-12 |
Para ver la norma completa busque en la base Normas (solo para personal del INTI) |
Tipo de documento: | NORMA |
Título: | IMPLANTES QUIRURGICOS. SISTEMAS DE ENCLAVADO INTRAMEDULAR PARTE 1: CLAVOS INTRAMEDULARES DE SECCION TRANSVERSAL CON FORMA DE TREBOL Y EN V |
Código de Doc.: | IRAM 9425-1:1998 |
Autor Inst.: | Instituto Argentino de Normalización y Certificación. IRAM |
Fecha: | 1998 |
Estado: | Para datos sobre la vigencia de esta norma haga clic aquí |
País de Origen: | Argentina |
ICS: | 11.040.40 Implantes quirúrgicos, prótesis y ortopedia |
Otros Códigos: | CNA 6515 |
Idioma: | es |
Título en otro Idioma: | Implants for surgery. Intramedullary nailing systems. Part 1: Intramedullary nails with cloverleaf or V shaped cross section |
Edición: | Primera edición |
Palabras Clave: | Implantes quirúrgicos; Prótesis; Médula; Clavos intramedulares; Dispositivos médicos; Dimensiones |
Páginas: | 13p. |
Ingreso de la Info.: | 2017-01-12 |
Para ver la norma completa busque en la base Normas (solo para personal del INTI) |
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