Término solicitado: PEREIRO, CRISTIAN/(22)
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| Tipo de Docum.: | documento de conferencia |
| Título: | Comportamiento mecánico de placas y clavos de osteosíntesis de fabricación argentina |
| Autor: | Pereiro, Cristian; Pazos, Leonardo |
| Reunión: | Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. ANMAT. Argentina, Congreso Nacional de Ciencia Reguladora, 1, Buenos Aires. AR, 2019 |
| Idioma: | spa |
| Datos de Edición: | s.l. AR. s.n. 2019. |
| Pág./Vol.: | 1p. |
| Descriptores: | Placas; Clavos intramedulares; Fabricación; Argentina; Dispositivos médicos; Implantes quirúrgicos; Ensayos mecánicos; Huesos; Salud |
| Resumen: | Los fabricantes de Productos Médicos Implantables (PMI) deben demostrar que sus productos son seguros y eficaces como uno de los requisitos para su comercialización. Para demostrarlo, es necesario evaluar su desempeño mecánico a partir de ensayos mecánicos que, de ser posible, sigan metodologías propuestas en normas internaciones y/o nacionales. Asimismo, la mayoría de las normas de ensayo de PMI no contienen criterios de aceptación o rechazo, ni valores de referencia, esto sucede en particular en las normas de ensayo para implantes de ostesíntesis. Ante esta complejidad, una estrategia para demostrar la eficacia es comparar el desempeño mecánico del producto con el de otros productos cuyo uso sea equivalente y ya se encuentren aprobados para su uso clínico. Información valiosa podría obtenerse si se contara con una base de datos que refleje el comportamiento mecánico de esta familia de productos a nivel nacional. |
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Trabajo de INTI |
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URL: |
https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/anmat_desafios_regulatorios_pereiro_cristian_-_cristian_casero.pdf |
| Tipo de Docum.: | artículo |
| Título: | Desempeño mecánico de placas de osteosíntesis y clavos endomedulares de fabricación argentina = Mechanical behavior of osteosynthesis plates and intramedullary nails made in Argentina |
| Autor: | Pereiro, Cristian; Pazos, Leonardo |
| Título Ser./Col.: | Revista Ciencia Reguladora, 4(6) |
| Autor Inst. Ser./Col.: | Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. ANMAT. Argentina |
| Idioma: | spa |
| Datos de Edición: | s.l. AR. s.n. 2020. |
| Pág./Vol.: | p. 20-25. |
| Descriptores: | Placas; Clavos intramedulares; Fabricación; Argentina; Dispositivos médicos; Implantes quirúrgicos; Ensayos mecánicos; Huesos; Salud |
| Resumen: | Los fabricantes de Productos Médicos Implantables deben comprobar que sus productos son seguros y eficaces, entre otros requisitos pre-comercialización, para lograr su inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.). Una estrategia para demostrarlo es evaluar, entre otros atributos, su desempeño mecánico y compararlo con el de otros productos cuyo uso sea equivalente y ya se encuentren aprobados para su uso clínico. Información valiosa podría obtenerse si se contara con una base de datos que refleje el comportamiento mecánico de esta familia de productos a nivel nacional. El objetivo de este trabajo fue describir el comportamiento mecánico de placas y clavos de osteosíntesis de fabricación nacional a partir de ensayos realizados entre 2010 a 2019 en Instituto Nacional de Tecnología Industrial, INTI. En total se relevó información de ensayos de 29 modelos distintos de placas de osteosíntesis de 20 fabricantes nacionales y de 25 modelos distintos de clavos endomedulares de 16 fabricantes nacionales. Las placas se clasificaron según su uso previsto (1/3 de tubo, DCP o LC-DCP), su espesor y el material. Los clavos se clasificaron según la forma de la sección (canulada, maciza o ranurada), el diámetro y el material. Para la caracterización del comportamiento mecánico se analizaron ensayos de flexión en 4 puntos según las metodologías propuestas en las normas IRAM 9426/ISO 9585 y ASTM F382 para placas y la ASTM F1264 para clavos. Se calcularon la Rigidez a la flexión equivalente y la Resistencia a la flexión de acuerdo con lo propuesto en dichas normas. La información generada compila el desempeño mecánico de la industria nacional y sirve de referencia para los fabricantes y organismos de regulación para la evaluación de nuevos productos. Utilizando como variable de comparación el espesor/diámetro del implante se puede estimar los valores de Rigidez a la flexión equivalente y Resistencia a la flexión que deberían obtenerse al realizar los ensayos de flexión. |
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Trabajo de INTI |
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URL: |
https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/desempeno_mecanico_de_placas_de_osteosi_cr6.pdf |
| Tipo de Docum.: | artículo |
| Título: | Simulación mecánica de ensayos normalizados para implantes traumatológicos |
| Autor: | Pisano, Mauro; Pereiro, Cristian; Pazos, Leonardo; Perez, Ezequiel M. |
| Título Ser./Col.: | Mecánica Computacional, 34 (18) |
| Autor Inst. Ser./Col.: | Asociación Argentina de Mecánica Computacional. AAMC. Santa Fé. AR |
| Idioma: | spa |
| Datos de Edición: | Córdoba. AR. CIMEC. 2016. |
| Pág./Vol.: | p. 1169-1180. |
| Unidad técnica: | INTI-Mecánica; INTI-Plásticos. |
| Descriptores: | Simulación; Implantes quirúrgicos; Huesos; Métodos numéricos; Ensayos mecánicos; Medicina |
| Resumen: | La comercialización de implantes en nuestro país requiere demostrar que el producto es seguro y eficaz. Para ello existe una serie de normativas que describen metodologías de ensayos mecánicos aplicables a productos médicos. El alcance de estos métodos incluye una amplia variedad de diseños, geometrías y tamaños, con lo cual dejan libertad para el establecimiento de ciertos parámetros y condiciones de ensayo. En este trabajo se analiza, a partir de simulaciones numéricas, el efecto de parámetros y condiciones de ensayo en: i) sistema de fijación de columna lumbar (ASTM F1717) y ii) grapa para hueso (ASTM F564). |
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Trabajo de INTI |
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URL: |
https://cimec.org.ar/ojs/index.php/mc/article/view/5041 |
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